【醫美產品大洗牌】解碼最嚴格的歐盟認證 - MDR
破除迷思: CE 標誌並非失效，而是化身無情的淘汰網!
首先釐清一個最大的誤會: CE 認證依然存在，它仍是進入歐洲市場的必備通行證。真正的改變，是取得這枚「CE醫療器材」標誌的難度，被一口氣拉至最高標準。
過去三十年，醫美業界主要依循《醫療器材指令》(MDD) 來取得 CE 認證。然而，在2021年實施的新版《醫療器材法規》(MDR) 面前，舊時代的寬鬆審批已經徹底成為過去。
別以為 MDR 只是一次普通的法規升級，其審核標準能將所有缺乏科研實力及企圖蒙混過關的產品無情地淘汰。
“舊版 MDD 證書設有過渡期，一旦倒數結束，未能成功通過 MDR 的產品將被取消原有的 CE 認證。”
舊制 MDD vs. 新制 MDR
| MDD (醫療器材指令) | MDR (醫療器材法規) | |
| 監管範圍 | 許多醫美產品遊走於灰色地帶，不需強制納入監管 | 全面收緊! 醫美填充物、激光等全面納入高風險嚴格規管 |
| 報告要求 | 可引用市面上相似成分的文獻數據來支持自身產品的安全性 | 療效絕不能空談! 必須提供產品專屬的長期臨床報告 |
| 安全追蹤 | 一次性審批，產品上市後的安全監管相對被動，主要依賴不良事故的通報機制 | 全生命週期監控！ 強制植入 UDI 識別碼，產品從製造到上市，全程透明追蹤 |
揭開嚴苛門檻：想取得 MDR 有多難？
要取得這項國際安全認證絕非易事，當中以下列三大嚴苛標準，最令無數廠商卻步:
1. 專屬臨床實證
在舊制時代，廠商只需引用市面上同成分產品的臨床報告便能取得認證。但在 MDR 的嚴格框架下，廠商必須針對產品本身提交專屬臨床報告，以支撐療效及安全性，不能以缺乏科學依據去誇大效果。
2. 嚴密的品質管理 (QMS)
取得證書並非一勞永逸，MDR 要求建立品質管理系統(QMS)，由原料到上市，隨時都要準備接受歐盟獨立機構的突擊審查。只要生產線上出現瑕疵，證書將面臨被即時撤銷的風險。
3. 全球追蹤網 (UDI)
MDR強制為所有產品配備追蹤識別碼(UDI)，如同專屬的「電子身份證」，產品從出廠到診所，所有數據必須上傳至歐盟公開的資料庫，能在產品出現異常時即時通報並啟動回收，徹底杜絕劣質水貨與假貨的生存空間。
面對如此嚴苛的考驗，缺乏科研底蘊的品牌，根本無法應付這場漫長的挑戰，最終只能黯然退出市場競爭。
👑引領變革的頂尖標準 - Teoxane 緹奧希
來自瑞士日內瓦的高端醫美品牌Teoxane緹奧希，在這場法規風暴中展現了壓倒性的實力。早在2023年，旗下全線注射產品(TEOSYAL® PureSense 及 TEOSYAL RHA®) 已率先通過MDR審批，成為全球首家「全線產品及其適應症」均榮獲歐盟 MDR 認證的透明質酸填充劑品牌。
這份殊榮絕非僥倖，這印證了品牌產品的安全性與療效，選擇 Teoxane，將你的美麗交託於最頂級的安全防線之上。
