MDR 是什麼? 歐盟新規令醫美產品門檻大幅提高? Teoxane MDR 認證全解析
近年醫美市場常聽到 MDR 認證 (Medical Device Regulation, Regulation EU 2017/745)，令不少人覺得：MDR 是不是會正式取代 CE 認證?
其實並不是。MDR 帶來的是提高取得 CE 的資格，產品需要更嚴格的臨床數據、更高的品質管理要求，以及上市後持續受到監測的一套全新制度。
對醫美品牌而言，這個改變不只是換一張證書，究竟通過 MDR 認證有多難？為什麼早於 2023 年，Teoxane 緹奧希旗下 TEOSYAL® PureSense 及 TEOSYAL RHA® 全線產品取得 MDR 認證，會成為品牌的重要里程碑？
什麼是 CE、MDD 與 MDR？
CE 標誌：產品進入歐洲市場的合規標誌，由於需要通過一系列的檢測及評估，不少人視 CE 認證為安全品質的認可指標。MDD 醫療器材指令：屬於 CE 歐盟指令，作用規管醫療器材，醫療產品需要通過相關的安全要求，現已被 MDR 取代。
MDR 醫療器材法規：2021年5月26日起實施，規管醫療器材的法規，更新相關的安全要求，取代過去的 MDD 醫療器材指令。
簡單在說，這次改變令醫療器材在 CE 標誌的門檻大大提高。
過去：按照 MDD 的要求進行評估 → 符合要求 → CE 標誌
現在：按照 MDR 的要求進行評估 → 符合要求 → CE 標誌
MDR 的第一個改變：更多醫美產品被納入統一監管
過去因為沒有明確界線，部分產品宣稱只有美容目的或無治療用途，就不需作為醫療器材被規管。所以 MDR 加入附錄「Annex XVI」，將部分沒有預期醫療用途、但功能及風險特徵與醫療器材相似的產品納入 MDR 的監管範圍。
意味著產品不能再單純以美容用途來避開嚴格的監管要求。「美容產品」與「醫療器材」之間的界線進一步收緊，產品的安全性、性能及風險，需要接受更嚴謹的評估。
MDR 第二個改變：不能再輕易借用別人的臨床數據
這是 MDR 最關鍵、最能拉開品牌實力差距的地方。
過去，產品在建立相關的臨床評估時，可以透過與市場上同類型成份及產品的資料進行比較來引證。
但在 MDR 下，這種等效性的要求明顯提高。若品牌要引用另一款產品的臨床資料，必須證明兩者在技術、生物學及臨床特徵上具有足夠的等效性，並需要有充分的科學理據及相關數據支持。
對於部分植入式、高風險及 Annex XVI 的產品，MDR 會對產品本身的臨床數據提出更高要求；在適用情況下，可能需要進行新的臨床調查，以補充現有數據不足之處。
換句話說，不是找到一款「成分差不多」或「用途差不多」的產品，就能直接借用對方的臨床數據。
這亦成為衡量品牌科研實力的重要一環。擁有經驗的大型品牌，相對上更具備足夠的資源，為產品建立完整、長期的科學及臨床數據。對於資源有限的中小型品牌而言，可能需要重整資源及投入大量時間，甚至影響或暫緩 MDR 的認證過程。
MDR 第三個改變：取得 CE 後，不代表監管已經結束
另一個重大改變，是由過去著重「上市前評估」，進一步延伸至產品的「全生命週期管理」。產品即使已完成相關評估並成功進入市場，品牌的責任沒有因此而結束。
製造商必須持續進行「上市後監測」，主動收集及分析產品在實際使用時的安全性及性能資料，並根據產品的風險等級，持續更新相關要求：包括臨床評估、風險管理及安全報告。
MDR 第四個改變：每個產品都有自己的「身份證」
為了高效監測產品，每個產品更有獨立卡，資料upload在MDR公開資料庫(你check下係咪) ，可以即時監測每個產品發生問題都會即時通報，製造商需要採取相應的糾正措施。
為提高產品的可追溯性，MDR 引入 UDI 制度(醫療器材獨特識別碼)。
這可以理解為醫療器材的「身份證」，製造商需要將產品的識別資料登記至 EUDAMED (歐盟醫療器材資料庫)，讓監管機構能更有效識別及追蹤市場上的醫療器材。
一旦產品在市場上出現嚴重安全問題或需要採取糾正的措施，製造商需按照 MDR 的通報機制，採取相應的預防或糾正行動。
當你知道通過 MDR 有多難，就會明白 Teoxane 的成績
來自瑞士日內瓦的 Teoxane 緹奧希，一直專注於透明質酸填充劑的研發。2023 年，Teoxane 宣布旗下 TEOSYAL® PureSense 及 TEOSYAL RHA® 全線產品取得 MDR 認證。
香港市場現有的產品如下：
TEOSYAL® PureSense系列：Redensity 1、Redensity 2、Ultra Deep
TEOSYAL RHA®系列：RHA 1、RHA 2、RHA 3、RHA 4
Teoxane 表示，這項成果涉及整個產品系列的臨床、品質及上市後監測要求，並以 14 項在歐洲及美國進行的臨床研究作為其臨床證據的一部分。在面對一套全面的法規更新，Teoxane 能夠早於 MDR 新時代通過整個產品系列的合規資格，正正反映品牌長期累積的科研及臨床實力。
Teoxane 真正的優勢，不只是一個 MDR 的認證
對消費者而言，MDR 可能只是一個陌生的法規名稱。但當拆解背後的要求及審批過程，就會發現它帶來的XX與你識識相關。近年醫美產品的安全性被受大眾關注，更多消費者會由以前關注效果、自然度、維持度等，變成安全性、品質證明?
而這正是 Teoxane 早於 2023 年完成 MDR 相關合規所代表的價值。
